全球热讯:广州海关强化进口医疗器械监管，为医疗健康产业保驾护航

随着国家加大对医疗行业的扶持力度、国民生活水平的提高、医疗保障体系不断完善，我国医疗器械市场增长迅速。为更好地满足广大群众的需求，服务医疗行业高质量发展，广州海关通过调研摸清辖区内医疗器械进口企业采购计划、货物流向底账，加强对重点医疗企业的政策宣讲，结合“先装后验”“随到随查”等通关便利化措施，保障医疗机构大型、高价值进口医疗设备快速投入使用。今年1-2月，广州海关共完成850余批次进口医疗器械目的地查验，涉及货值约2.78亿元人民币。

3月16日，登腾（广州）医疗器械有限公司物流部负责人王岱青带着医疗器械进口合同、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等相关资料，急匆匆来到广州海关所属海珠海关属地外勤科咨询。该公司进口一批共计15项、25000余件的牙科种植体、牙科用钻头、牙钉等产品，由于企业急于销售使用，想向海关申请尽快实施目的地查验。

图为广州海关所属海珠海关关员对大型医疗设备实施目的地查验。

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了解相关情况后，海珠海关第一时间选派业务骨干前往企业，按照企业预约目的地查验申请，严格核对该批进口产品的医疗器械注册证信息，核实进口医疗器械货证相符及安全、卫生、环保等项目合格，当天便出具《入境货物检验检疫证明》交予企业，该批产品即刻交由企业投入使用。

“针对牙科医疗器械体量小、数量多、消耗量大的特点，我们提供‘预约查验、及时响应’服务，企业进口产品通关效率大幅提升。”海珠海关属地外勤科科长何全亮介绍，今年1-2月，海珠海关共监管进口牙科医疗器械9批次，涉及货值约712.6万元人民币，同比增长41.5%。

同日，刚运抵南方医科大学珠江医院的一台医用直线加速器，经海珠海关查验合格后也第一时间投入了使用。据了解，该医用直线加速器货值近1400万元人民币，总重12.3吨，由于体积较大，在进口时被分装成41箱。海珠海关在了解相关情况后，采取先监督设备拆箱安装、再“上门”实施整机检验的监管模式，实现医疗器械安装、调试与查验无缝衔接。

图为广州海关所属海珠海关关员到牙科医疗器械进口企业调研。

“海关主动对接医疗设备进口商和设备代理商，持续跟进货物到场和设备安装计划等情况，我们的设备刚安装好，海关就派人对这台设备实施检验，确保了设备及时启用！”南方医科大学珠江医院设备负责人窦文说。

近年来，广州海关还实时关注医疗器械不良事件通报，结合我国准入标准,加强关区进口医疗器械质量安全风险分析，紧盯重点产品、重点区域、重点对象，拓宽风险信息采集渠道，积极搜集伪报瞒报、无证闯关、货证不符等信息，提炼风险要素。同时，加强风险分析评估并实施精准布控，强化自检自控和源头管理，压紧压实进口医疗器械企业质量安全主体责任。据了解，2022年，广州海关共完成7720余批次进口医疗器械查验，涉及货值约23亿元人民币。

文/广州日报·新花城记者：林琳 通讯员：关悦

图/广州日报·新花城记者：廖雪明 通讯员：郭颖怡