未获批就网售！“近视神药”阿托品滴眼液被叫停

“近视神药”阿托品 网售被叫停!【未获批就网售 浓度越高副作用也偏大 可能产生剂量依赖 停用后可能会反弹】

低浓度阿托品滴眼液被部分学生家长称为“近视神药”。近日，兴齐眼药旗下全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布公告称，从7月22日起该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售。据了解，该眼科医院为兴齐眼药旗下低浓度阿托品滴眼液的销售主体。与此同时，另一家销售阿托品滴眼液的公司也对外宣称，目前阿托品滴眼液的互联网诊疗已暂停。

记者了解到，互联网医院销售阿托品滴眼液之所以引发争议，在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。阿托品滴眼液有哪些风险?网售叫停背后，院内制剂该如何监管?

未获批就网售 院内制剂存在多重风险

记者了解到，此前如果想要线上购买阿托品滴眼液，就诊人提供首诊医院全名及医生姓名和照片，上传用药儿童3个月内的电脑验光单和医嘱，等待审核问诊并开具电子处方后，就可远程购买阿托品滴眼液。

不过，记者昨天拨打多家互联网眼科医院电话，得到的答复均是：目前低浓度阿托品滴眼液已停止线上销售。

北京某三甲医院眼科医生告诉总台记者，目前之所以叫停互联网医院销售阿托品滴眼液，在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。不过，患者仍可通过线下医院购买低浓度阿托品滴眼液。“网购的是进口的阿托品滴眼液，因为没有国外生产资质，所以一般不建议使用。阿托品滴眼液有国产的，线上不让卖是因为还没有拿到最终的药批，临床实验已经做了，相对比较可靠，有的医院做院内制剂的，可以买到。”

有媒体报道，阿托品滴眼液此前的互联网销售模式存在隐患。院内制剂通常只能在本医疗机构内使用，要想在市场上流通，需获得国药准字文号。即便是其他医院要使用，也要向当地药监部门提交调剂申请。以网络邮寄的方式售卖院内制剂，可能涉及法律问题。

业内专家表示，没有正式获批，就通过“互联网医院渠道+院内制剂资质”的方式开具阿托品滴眼液，可能存在处方审核不严、扩大使用范围、加大随访观察难度的风险。

医生：阿托品 不是治疗近视的神药

北京某三甲医院眼科医生介绍，院内自制的低浓度阿托品滴眼液目前多为浓度0.01%、0.02%以及0.05%三种。青少年使用阿托品滴眼液需严格遵照医嘱，不能盲目追求效果而选择浓度相对较高的制剂。“浓度0.01%的安全性比较大，浓度高一点的效果要看患者年龄，作用可能显著，但相应的副作用也偏大，可能产生剂量依赖，尤其是浓度高的，停用以后可能会反弹。”

山东省眼科医院院长史伟云提醒，类似阿托品滴眼液这样的药物并不能逆转近视，青少年还是要从养成良好的读写习惯、减少对电子产品的依赖、让眼睛得到休息等环节保护眼睛。“阿托品不是治疗近视的神药，只是从目前来看，近视的青少年在使用阿托品以后，60—80%的人可缓解近视或放缓近视度数增加。”

有媒体报道，来自上海五官科医院的低浓度阿托品滴眼液，规格为每支5ml，此前有黄牛报价每支33元，目前黄牛的报价高达每支180元甚至每支220元。某从事阿托品滴眼液业务的黄牛向记者表示，目前部分医院已经缺货。

有长期使用阿托品滴眼液的学生家长分析，互联网医院的停售刺激了部分家长的囤货需求，导致低浓度阿托品滴眼液暂时出现黄牛倒卖现象。

中国毒理学会毒理学专家张旭晟指出，家长们通过黄牛购买药品需谨慎，特别是院内制剂的运输和保存问题，通过黄牛购买，无法确保运输等环节符合药品保存条件。“在流通过程中，药品要符合GSP之类的标准，阿托品这种可能需要冷藏，普通快递的方式基本就脱离管理了。”

今年3月，教育部办公厅印发的《2022年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》中提到的一项重点任务为推进儿童青少年近视防控创新成果转化，加强与卫健委、药监局等部门协同，统筹儿童青少年近视药物研发和示范推广，鼓励有条件的单位搭建儿童药物临床试验和用药分析平台，开展药物近视防控有效性和安全性循证医学证据研究，打通“院内制剂”到成果转化绿色路径，建立药物临床应用规范，加快近视防控科技成果转化。

该任务的责任部门为科技部，完成期限为2022年12月。有分析指出，上述《计划》或许将对阿托品滴眼液的审批进程有提速作用。