河南药监局编制186个行政许可颗粒化事项

企业足不出户，就领到了电子证书

8月前后，新一波的疫情席卷河南，口罩再次成为重要的防疫物资。时间紧、任务重。为打赢疫情防控阻击战并保障物资的充足供应，振德集团决定在许昌地区的工厂新增医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服生产线。

接到企业需求的当日，河南省药监局主动派出工作人员联系到了许昌振德医用敷料有限公司的相关负责人，了解到企业的需求后，专门开辟绿色通道，安排专人负责，实行联审联批联检，1个月内完成了该企业后续的所有资质办理事项。

据了解，按照医疗器械行业法规里面的要求，医用口罩产品注册审批法定时间是20个工作日(不含技术审评及企业补正时间)，同时还需要技术审评以及企业补正时间。

而医用口罩产品生产许可审批法定时间是20个工作日(不含企业整改时间)。

“在医疗器械产品注册技术审评过程中，企业经常会因为业务不熟练等原因消耗一些时间。但是，这次我们在河南省药监局的帮助下，整体资质的办理时间相比法定时间压缩了80%以上。”振德医疗国内医疗器械法规方面负责人韩景磊告诉河南商报记者。

据韩景磊介绍，在精准帮扶期间，省药监局医疗器械注册处及时办理了医用外科口罩等产品注册证，行政许可处对他们两个公司的6次医疗器械生产许可变更事项实行“不见面审批”，使得公司足不出户就领到了电子证书。

“在这次疫情中，我们真的特别感谢省药监局的帮助，为了帮助我们加快申证进度，每天都有人积极主动地来和我们对接。疫情期间我们没跑一趟办事大厅，在公司就拿到了证书。”韩景磊对河南商报记者说。

186个行政许可颗粒化事项，均实现全程网上办

河南商报记者从省药监局获悉，为贯彻落实河南省委、省政府“万人助万企”工作要求，河南省药监局及时印发了《“万人助万企”工作推进方案》。在此期间，省药监局实施台账化管理和项目化推进，推行“一企一策、一事一办”，通过帮扶纾困，着力提升河南省药品医疗器械化妆品企业的整体创新力和核心竞争力。

在精准帮扶期间，河南省药监局领导及各部门相关负责人与企业结“亲家”、摸“实情”，拉清单、建台账、明时限、抓推进，精准帮扶，全程跟踪，快办快结，销号清零，确保条条有回音、件件有落实、事事有结果。

为了进一步深化“放管服”改革，持续优化审批服务工作，河南省药监局印发了《河南省药品监督管理局关于印发优化审批服务工作实施方案的通知》，积极推进涉企审批“减环节、减材料、减时限”相关举措。

同时，河南省药监局编制公布行政许可事项颗粒化清单，大力推进企业服务事项“网上办”“立即办”“一次办”，全面实施生产许可电子证书，努力实现审批最少、流程最优、体制最顺、效率最高、服务最好的目标，坚决打通“中梗阻”，畅通“最后一公里”。

河南商报记者了解到，截至目前，河南省药监局承担的186个行政许可颗粒化事项，均实现了全程网上办，有79个实现了“立即办”，即当天受理，当场或当日办结，其余事项的审批时限均比法定审批时限压缩50%以上。