河北：守住药品安全底线 创新监管方式方法

近日，河北省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康。

若干措施提出，立足河北省医药产业发展需求，整合现有监管资源，优化技术审评体制机制，以专职审评员为主体，聘用审评员为补充，加强审评队伍能力建设，重点招聘引进具有中药、生物制药等专业知识的高素质人才，构建基本满足河北省药品、医疗器械、化妆品技术审评需要的审评员队伍体系。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级药品稽查与市县市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。加快生物制品(疫苗)批签发能力建设，推进生物制品检验能力提升，两年内取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗检验资质，具备与承接批签发任务相适应的属地检验、属地监管能力。

加强安全风险监控，提升应急处置能力。建立河北药物警戒体系，加强省市县三级药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价能力。加强化妆品不良反应监测评价基地建设，加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。各级政府要制定完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。

深化信息技术应用，创新监管方式方法。整合河北省药品生产、流通、使用等环节追溯信息，对接全国药品追溯协同平台、省免疫规划系统等数据，建设全省药品追溯监管平台，从疫苗、国家组织药品集中采购中选产品、特殊药品、血液制品等逐步推开，实现药品来源可查、去向可追。推动工业互联网在全省疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用，推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集、实时记录、留痕可查。

开展监管科学研究，加强监管队伍建设。将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划，重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械的研发力度。加强监管部门与国内科研院所的战略合作，加快推进监管人员知识更新，鼓励支持监管人员考取国际化检查资质。加强京津冀药品监管协作，合力推进京津冀区域药品监管能力达到国际先进水平。