全球首创！双靶标结直肠癌检测试剂盒“艾长康”上市

灌肠、麻醉、恢复……肠镜的滋味，做过的人都知道。

有没有一种筛查肠道肿瘤的办法，能最大限度减少患者痛苦?

4月11日，湖北日报全媒记者从武汉艾米森生命科技有限公司获悉，其自主研发的全球首创双靶标结直肠癌检测试剂盒——“艾长康”，已于近日获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证，可以上市销售。据介绍，“艾长康”可通过检测人体粪便中的DNA筛查结直肠癌，无痛无创，检测灵敏度高达95.3%。

双靶标互补，精准检测

2015年起，粪便DNA检测作为一种简单便捷的结直肠癌筛查方法，受到国内外广泛关注。

“人体大肠分为左结肠和右结肠，两者存在较大差异，如果用单个靶标来检测整个大肠，会有较高的漏检。”武汉艾米森生命科技有限公司董事长张良禄介绍，“SDC2基因对右侧肠肿瘤检出率更高，TFPI2基因对左侧肠、直肠肿瘤的检出率更高，‘艾长康’采用SDC2与TFPI2基因联合检测DNA，在全球属于首创。”

该产品经北京协和医院、上海瑞金医院等多家医院临床试验，在1483名临床患者粪便样本中，“艾长康”检测结直肠癌灵敏度达95.3%，特异性达90.3%，进展期腺瘤灵敏度达63.4%。

“艾长康”单次检测仅需4.5小时，样本仅需1.8毫升，每次可检测96个样本。

目前，“艾长康”获得26项国家专利、4项PCT国际专利以及工信部科学技术成果登记证书，并被工信部多名专家评定“达到国际先进水平”。

可提早5年发现癌前病变

国家癌症中心发布的最新数据显示，结直肠癌在癌症发病率中排名第二，约80%的患者首次确诊时已是中晚期。

“很多患者出现了腹痛、腹胀等症状才到医院就诊，结果发现是癌症。”武汉市中心医院消化内科主任张姮说，“直肠癌发展缓慢，大约需要7—10年时间，85%的结直肠癌是由腺瘤息肉演变而成，如果能够在早期筛查出来，部分可以完全治愈。”

张良禄介绍，“‘艾长康’可检测出1厘米以上‘进展期腺瘤’的早期基因变异情况，能够提早5年发现癌前病变和早期结直肠癌，将肠癌阻断在发生前或者早期阶段。”

目前，该产品有两种检测申请方式，一是用户在线上下单，医学检验机构将粪便样本采集盒寄给用户，用户自行采样后寄回，几天后可线上查询检测结果;二是通过医院等医疗机构申请该检测项目。

张良禄说，“‘艾长康’产品获批注册后，已与2000多家医院达成初步合作意向，未来有望应用于结直肠癌普查。”

耗时7年，超50万次实验

双靶标联合检测结直肠癌，全球没有先例，研发难度可想而知。

张良禄介绍，从粪便中识别肠道异常肿瘤信号，如同“大海捞针”。需要从人体粪便上亿个基因片段中捕获到这2个目标基因，并把目标基因提纯出来，然后再进行检测，技术难度非常大，团队做了50余万次实验才成功克服。

作为全球首创产品，在临床试验以及产品注册申报时也同样遇到困难。“临床方案设计修改了10余次，经过多轮临床伦理审批，申报资料有数千页。”张良禄说。

“当时研发团队平均年龄不到30岁，很多人不相信我们可以做到，大家就憋着一股劲，每天工作15个小时，周末也不休息。”张良禄说，“耗时7年，投入上亿元，功夫不负有心人，‘艾长康’终于获批上市。”

据悉，该公司研发的宫颈癌甲基化检测试剂盒“艾宫舒”、食管癌血液甲基化检测试剂盒“艾思宁”、肝癌血液甲基化检测试剂盒“艾馨肝”等均已获得欧盟CE认证，正在申请国家药品监督管理局注册认证。