湖北首家！明德生物新冠抗原自测产品获批上市

3月15日晚，国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)注册，湖北省首家拥有自主知识产权的新冠抗原自测产品成功获批上市。

3月12日，国内首批 5 家企业新冠抗原自测产品获批注册后，省委常委、副省长张文兵当即要求湖北省药监局召开重点企业会商会，全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。湖北省药监局立即启动应急审批机制，局主要负责同志向国家药监局汇报，成功将明德生物等企业新冠抗原自测产品纳入优先审批通道。协调武汉市金银潭医院等医疗机构加快推进临床试验。指定专业人员开展资料初核，向国家药监局出具审核结论。收到国家药监局体系核查通知后，省药监局24小时内完成现场核查任务，帮助企业尽可能缩短审批在途时间。

据悉，明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15 分钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟CE认证，出口量超过 1 亿人 份。此次国内注册获批后，日产能将达到每天600 万人份，企业至少新增年产值 20 亿元。